Понятие фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ)

Судникович С.Ю.,
студент 3 курса Сибирского юридического института МВД России

 

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ была введена новая статья в Уголовный кодекс Российской Федерации – 238.1, предусматривающая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Однако не разъяснено ни  в примечании к статье, ни в пленумах значений таких слов как «фальсифицированные», «недоброкачественные» и «незарегистрированные» лекарственные средства. В 2015 году было издано Письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/74, однако и в нём не были раскрыты вышеуказанные понятия.

Что такое фальсифицированные лекарственные средства? Согласно п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фальсифицированным лекарственным средством (далее – ФЛС) признаётся лекарственное средство (далее – ЛС), сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Можно выделить признаки фальсифицированных лекарственных средств по составу: 1) не содержать действующего вещества; 2) содержать другое действующее вещество; 3) содержать правильное действующее вещество, но в неверной дозировке.

Из этого следует, что ФЛС – средство, отличающееся своими компонентами от подлинного лекарственного средства, т.е. имеющее иной состав и свойства, нежели у оригинала. Такие средства, как правило, содержат картофельный крахмал или мел.

Согласно п. 18 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство – ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод: «фальсифицированное» и «недоброкачественное» лекарственное средство это разные понятия. «Недоброкачественный» ни есть «фальсифицированный». Недоброкачественное лекарственное средство – это ЛС, состоящее из всех необходимых для такого средства компонентов, с ненарушенной дозировкой этих компонентов, являющееся оригинальным препаратом, но в силу неправильного хранения, перевозки, транспортировки, утратившее свои свойства для использования по прямому назначению. Следует учитывать, что «недоброкачественным» признается препарат, утративший потребительские качества в силу истечения сроков годности. Такой препарат не может быть использован по прямому назначению совсем либо без соответствующей переработки[1].

Если вышеуказанные понятия изложены в тех или иных нормативно-правовых актах, то дефиниция «незарегистрированные лекарственные средства» своего прямого отражения в них не нашла.

В статьях Федерального закона № 61-ФЗ есть понятие регистрационное удостоверение лекарственного препарата, на основании которого можно создать не законодательное определение. Незарегистрированное лекарственное средство – ЛС, не имеющее регистрационного удостоверения, т.е. документа подтверждающего факт государственной регистрации ЛС на территории Российской Федерации.

Из этого следует, что «незарегистрированное ЛС» является лекарственным средством, предназначенным для использования по своему прямому назначению, не изменившее свои потребительские качества, имеющее свой оригинальный состав и не истёкший срок годности, не требующее соответствующей переработки, но не включённое в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации.

Таблица ниже поможет разграничить все три понятия.

Критерии для

разграничения

 

 

Вид  ЛС

Содержит ли ложную информацию?

Соблюдены ли условия хранения или транспортировки?

Разрешено ли данное средство на территории РФ?

Фальсифицированное

Да

Не важно

Нет

Недоброкачественное

Нет

Нет

Да

Незарегистрированное

Нет

Да

Нет

Под ложной информацией понимается любая информация, не соответствующая установленным нормам и правилам.

Нахождение ФЛС априори запрещено на территории РФ, а главным критерием незарегистрированного ЛС является отсутствие соответствующего разрешения.


[1] Третьякова Е.И. Оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно–правовые и криминологические проблемы противодействия: диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук 12.00.08. Иркутск, 2016. С 26, 27.

 

0
Ваша оценка: Пусто